Международный норматив ISO 13485 относится к разряду отраслевых стандартов и устанавливает требования к управленческой системе качеством медицинских изделий. Он применим для построения и внедрения систем менеджмента в организациях, занимающихся разработкой и проектированием, изготовлением, монтажом, наладкой и эксплуатацией медицинского оборудования и изделий. В России на основе этих нормативов разработан соответствующий ГОСТ ISO 13485 2011 "изделия медицинские", полностью совместимый с данным стандартом, а также со стандартом ISO 9000, регламентирующим процессы управления качеством продукции.

Сертификат ISO 13485

ISO 13485 является добровольным, он предусматривает предварительное внедрение соответствующей системы менеджмента, уделяющей первоочередное внимание безопасности изготавливаемых медицинских изделий и их безопасному функционированию. Управленческая структура такого типа может быть использована на следующих предприятиях и в организациях:стандарт исо 13485

  • производителей медоборудования и изделий, имеющих намерение поставлять свою продукцию на международный рынок;
  • проектировщиков медтехники;
  • разработчиков компьютерных программ для медицинской техники и оборудования;
  • производителей отдельных компонентов медицинского оборудования.

Стандарт ИСО 13485 и сертификация в соответствии с ним предусматривает:

  • необходимость задействования медицинских работников в процессе внедрения;
  • требования к созданию технических файлов на продукцию (более расширенный отечественный аналог ТУ);
  • разработку процедур надзора за изделиями после их продажи.

Сертификат ISO 13485  дает возможность торговать в государствах ЕС и ряде других стран, повышает доверие к продукции компании, её экономическую ценность, улучшают имидж организации в борьбе за выгодные заказы. Вам

Если Вы желаете организовать систему управления качеством на предприятии в соответствии  с международными требованиями стандарта ISO 13485 и получить соответствующий сертификат ИСО 13485, обращайтесь за консультацией к специалистам компании «СРО-Экспертиза». Мы подскажем, как это сделать в оптимально короткие сроки, а также в каком сертификационном центре лучше оформить сертификат.

Наши преимущества

01

Оформление и подготовка документов под ключ в день обращения

02

Персональный менеджер всегда на связи

03

Доставка документов до дома и офиса

04

Подберем необходимый сертификат для вашей деятельности

05

Возможность оформить интегрированную систему менеджмента

06

Точный расчет без скрытых платежей

07

Оформление руководства по использованию

Оформите любых 2 сертификата –
3-й сертификат будет в подарок!

Все подробности по телефону 8 (800) 350-60-01

Наши аккредитации

Мы официально аккредитованные представители в России

Какие преимущества несет внедрение на предприятии стандарта ISO 13485

Получатель сертификата этого стандарта может пользоваться следующими выгодами:

  • со стороны клиента значительно возрастет доверие к продукции или услугам;
  • на рынке в целом у компании улучшается репутация;
  • внутри компании вы можете гибко оптимизировать бизнес-процессы;
  • упрощается выход фирмы на новые рынки, растут продажи;
  • при участии в тендерах и конкурсах, в том числе государственных, обладатель такого сертификата имеет преимущество.

Все это – следствие подтверждения высоких стандартов независимой и авторитетной оценочной организацией.

Требования к пакету документов для получения

Этот перечень является общим, а возможные отличия связаны с узкой специализацией предприятия:

  • специальные технические файлы для всей выпускаемой продукции;
  • руководство для контроля уровня качества;
  • политика качества предприятия;
  • руководства по хранению архивных сведений;
  • детальный план проведения техобслуживания вашего производства;
  • полномочия и уровень ответственности персонала;
  • документы, касающиеся производственного анализа;
  • план улучшения компетенций персонала и повышения уровня квалификации;
  • руководства относительно санитарно-гигиенических норм на предприятии;
  • политика управления рисками;
  • политика сбыта.

Получение сертификата ISO 13485 – почему стоит обратиться к нам

Мы накопили большой опыт оказания помощи в получении сертификатов этого и других образцов. Можем гарантировать положительный результат в кратчайшие сроки. Для этого мы с вами работаем по такой схеме:

  • вы оформляете заявку;
  • мы отправляем вам макет сертификата и согласовываем его;
  • оформляем и подписываем договор на услуги;
  • после оплаты доставляем вам готовый сертификат.

Вся процедура занимает всего несколько дней.

Видео из нашего офиса

Видеоотзывы наших клиентов

1 из 1

Благодарности от наших клиентов

Открыть благодарности

Что вы получите на руки

Партнёры, которые нам доверяют

Наши сотрудники

Иноземцева Наталья Михайловна

Отдел по продажам

Масич Анна Юрьевна

Отдел сопровождения

Орешникова Анастасия Александровна

Отдел сопровождения

Баркалова Ирина Анатольевна

Отдел делопроизводства

ЛИЦЕНЗИЯ МЧС

От 70 000 руб.

ISO 9001

От 15 000 руб.

ISO 18001

От 15 000 руб.

ISO 14001

От 15 000 руб.

ISO 28001

От 20 000 руб.

ISO 21500

От 20 000 руб.

Мнение эксперта

Татьяна Павловна

Генеральный директор

После того как предприятие получает сертификат российского или международного образца, масштабы его деятельности могут увеличиться на порядок, ведь правовых препятствий для этого нет.
«СРО Экспертиза» строит отношения со своими клиентами по взаимовыгодной схеме. Нам важно, чтобы Вы остались довольны результатами, которых достигнет Ваш бизнес.

Контакты

Офис в Санкт-Петербурге

Телефон: 8 (800) 350-60-01

Адрес: г.Санкт- Петербург, проспект Обуховской обороны, д.271, лит.»А», БЦ «Обуховъ-Центр», оф. 825

sale@sro-expertiza.ru

ПН-ПТ 9:00-18:00