Сертификат ISO 13485
от 20 000 р.

Остались вопросы? МЫ ПРОКОНСУЛЬТИРУЕМ ВАС В УДОБНОЕ ВРЕМЯ!



Международный норматив ISO 13485 относится к разряду отраслевых стандартов и устанавливает требования к управленческой системе качеством медицинских изделий. Он применим для построения и внедрения систем менеджмента в организациях, занимающихся разработкой и проектированием, изготовлением, монтажом, наладкой и эксплуатацией медицинского оборудования и изделий. В России на основе этих нормативов разработан соответствующий ГОСТ ISO 13485 2011 "изделия медицинские", полностью совместимый с данным стандартом, а также со стандартом ISO 9000, регламентирующим процессы управления качеством продукции.

Сертификат ISO 13485

ISO 13485 является добровольным, он предусматривает предварительное внедрение соответствующей системы менеджмента, уделяющей первоочередное внимание безопасности изготавливаемых медицинских изделий и их безопасному функционированию. Управленческая структура такого типа может быть использована на следующих предприятиях и в организациях:стандарт исо 13485

  • производителей медоборудования и изделий, имеющих намерение поставлять свою продукцию на международный рынок;
  • проектировщиков медтехники;
  • разработчиков компьютерных программ для медицинской техники и оборудования;
  • производителей отдельных компонентов медицинского оборудования.

Стандарт ИСО 13485 и сертификация в соответствии с ним предусматривает:

  • необходимость задействования медицинских работников в процессе внедрения;
  • требования к созданию технических файлов на продукцию (более расширенный отечественный аналог ТУ);
  • разработку процедур надзора за изделиями после их продажи.

Сертификат ISO 13485  дает возможность торговать в государствах ЕС и ряде других стран, повышает доверие к продукции компании, её экономическую ценность, улучшают имидж организации в борьбе за выгодные заказы. Вам

Если Вы желаете организовать систему управления качеством на предприятии в соответствии  с международными требованиями стандарта ISO 13485 и получить соответствующий сертификат ИСО 13485, обращайтесь за консультацией к специалистам компании «СРО-Экспертиза». Мы подскажем, как это сделать в оптимально короткие сроки, а также в каком сертификационном центре лучше оформить сертификат.

Заказать допуск СРО